• 分類：企業新聞
• 作者：長沙海潤生物
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• 發布時間：2022-05-05
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【概要描述】4月20日，長沙高新區企業-長沙海潤生物技術有限公司的工作群炸了鍋，一張紅彤彤的喜報告訴大家，公司歷時五年多，投入一千多萬的Ⅲ類銀離子敷料注冊證終于獲得國家藥品監督管理局批復了，海潤成為了國內首家Ⅲ類銀離子敷料持證生產企業，這對推動海潤公司發展、實現快速跨越具有深遠的影響和意義。
這張注冊標準嚴苛程度堪比藥品的證書，份量有多重只有海潤人才能知道。
2009年4月，海潤公司創立，并以“銀離子抗菌功能性敷料”作為主營產品研發。歷經十余載耕耘，該產品在我國創面抗感染領域成為一個公認的有臨床價值的產品，銷售國內領先。而在2015年11月，國家局發布了含銀敷料類產品由Ⅱ類升Ⅲ類的公告及《含銀敷料注冊技
術審查指導原則（征求意見稿）》，這對海潤來說是一場嚴峻的考驗，這意味著占據公司70%業務量的所有Ⅱ類銀離子抗菌功能性敷料到期將不能再生產銷售，公司必須以Ⅲ類產品標準重新研發、重新做臨床、重新申請注冊并要在面臨各種不確定因素的情況下確保獲批，這實施起來，究竟有多難呢？可以毫不夸張的說，真的很難。
一是國家目前含銀Ⅲ類注冊的法規、標準多為“試行”和“共識”，導致臨床前研究和臨床研究驗證標準存在執行不科學、不全面的風險，這需要企業投入大量的人力物力精力去摸索論證實驗方法、制定符合產品特點的實驗方案，這意味著過程會反復、會不確定、會迂回、會失敗。用第三方論證機構的角度說，這是一個從方案設計、實施到統計分析都有門檻，都有難度的項目。為了解決這一難題，海潤積極聯合湖南大學、山東檢測所、都正生物、安評中心及省、國家評審中心開展安全性、有效性的全面評估，發揮各自技術研究優勢，群策群力，不斷優化方案，緊扣安全有效性準則，最終攻堅克難完成產品非臨床研究、動物試驗、臨床試驗等各項研究驗證。這個工作可以用一組數據說明：歷經無數次分項性能檢測，調用10余家檢測機關資源，聯動8家醫院，協同100余位醫生，通過132位患者臨床研究，接受20余位橫跨材料、醫學、毒理、化學、檢測領域專家指導，經過1800余天、30余場評審，總耗資1000余萬元。在這個過程中海潤人做到了“耐心、嚴謹、堅持、堅守”，體現了一種“不畏艱難、永不言棄”的大無畏精神。
二是疫情影響。2020年新冠疫情爆發，Ⅲ類銀離子敷料注冊處于臨床試驗階段，疫情導致各臨床單位的試驗病例無法按預期征集，一度使項目陷入停滯。怎么辦？就這么等待嗎？可時間不能等！公司不能等！為解決疫情對注冊進度的影響，公司一邊多方奔走、尋求支持，終于獲得國家批準允許發補資料延期一年提交；另一邊公司積極發動專業技術人員深入醫院開展征集臨床受試者宣傳，協助入組工作，同時擴增臨床實驗單位；最終以武漢三院為首的8家臨床實驗單位圓滿完成了132例受試者實驗，并表明海潤銀離子敷料的有效性不輸于德國保赫曼公司生產的含銀敷料。
最難的是企業面臨生存壓力。自國家局發布含銀產品由Ⅱ類升Ⅲ類的公告后，作為公司主打產品，占據公司絕大部分銷量的Ⅱ類銀離子抗菌功能性敷料，在規定時限到期后就必須退出市場，這對于公司來說，無疑是一個沉重打擊。公司要生存，公司一百多名員工要生存，主營產品下市，公司靠什么銷售，靠什么發展？在這艱難時刻，公司領導層做出了快速反應，要求研發盡快完成新品的開發注冊，要求銷售盡快與客戶做好溝通，實現產品替換，這是一段很煎熬的時期，但是只要挺過去，實現含銀產品與新品的轉換，即使業績下滑，但也能保證公司的正常運轉。海潤人是堅持堅定的，海潤人是富有創造力的，海潤人是幸運的。事實證明，方法總比困難多。經年努力，海潤不但保證了正常的生產經營，還先后拓展了防疫、醫美、私密等系列業務，先后通過市小巨人、省小巨人認定，并于2021年納入湖南省上市后備資源庫名單。
不忘初心，方得始終。從2016年8月公司正式啟動Ⅲ類銀離子敷料注冊申報，到2022年4月注冊證獲批，整整歷時五年八個月，海潤實現了對Ⅲ類銀離子的設計預期：對銀離子緩釋控制，達到降低銀暴露水平，從而提高產品安全性和有效性，為創面患者提供通過銀離子的輔助抗菌達到輔助治療創面感染的目的。這張極有份量的注冊證獲批，是海潤發展史上的一個新的里程碑，海潤作為國內首家Ⅲ類銀離子敷料持證生產企業，將迎來企業快速發展的好時機。
多年堅守堅持，一朝收獲成功的喜悅，背后是無數幫扶的聚力。
我們要感謝，作為一家深耕銀離子領域十幾年的湖南本土企業，海潤受益于湖南省食品藥品監督管理局各級領導既秉性“四嚴原則”，又能大膽科學創新監管，對行業發展無私奉獻的責任擔當；省局對業內企業不遺余力的幫扶促進了企業發展，成就了我省醫療器械行業高質高速發展的大格局。
我們要感謝，國家器審中心站在支持產業發展的高度，科學評審，嚴格把關，為社會輸出安全優質高效的產品提供有力保障。
我們要感謝，同行業驗證機構嚴謹科學的逐項集優資源，探尋方法，奉獻智慧，為銀離子行業發展奠定良好的研究驗證基礎。
我們要感謝，所有海潤人與公司并肩作戰，為實現自我夢想和促進行業發展不辭辛勞、勇于堅守所付出的每一份努力。
我們更要感謝，長沙高新區以及省市各級領導，一直以來給予公司全方位的支持與幫助，急企業所急，想企業所想，為企業營造一流的營商環境，各項惠企政策助力企業不斷向陽生長！?
砥礪奮進十三年，不忘初心再出發。未來已來，讓我們做好準備，繼續前行。